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科济生物医药(上海)有限公司
制药/生物工程|100-499人
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公司介绍
科济药业(股票代码:2171.HK)于2014年在上海开始运营,是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法,截至2022年6月30日,公司已在全球申请专利300余项,其中授权专利70项。
科济药业拥有12个候选产品,均为自主研发且拥有全球权益,已获8个CAR-T产品的临床试验许可(IND),数量在中国所有CAR-T公司中居于前列,也是目前仅有的一家在血液瘤(CT053)和实体瘤(CT041)领域均有产品获得“再生医学先进疗法”(RMAT)和“优先药物”(PRIME)认定的CAR-T公司。
其中,CT053(即“泽沃基奥仑赛注射液”)是升级的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。2022年10月,泽沃基奥仑赛注射液新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理,并被纳入优先审评。科济正在北美进行关键性2期试验,并计划于2023年向美国FDA提交生物药物上市许可申请(BLA)。
CT041是全球**获得临床试验许可的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品,也是目前**进入到确证性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品。CT041在2021年ESMO大会公布的研究者发起试验数据表明,在既往接受至少2线治疗失败的18例胃癌患者中,客观缓解率达61.1%。2022年5月,CT041研究者发起试验的I期期中分析结果在《Nature Medicine》上发表,是**发表于学术期刊的迄今为止**样本量的CAR-T细胞治疗实体瘤临床研究。2022年6月,CT041中美注册临床试验数据于ASCO年会**公布,进一步显示了CT041前景光明的治疗效果及良好的安全性。科济药业计划于2024年上半年向中国国家药监局提交NDA,公司亦计划于2022年下半年在北美启动一项2期临床试验,并于2024年向美国FDA提交BLA。
在由经验丰富的学术专家和行业资深人士组成的管理团队的领导下,科济药业在全国同类公司中率先建立了自主、垂直一体化的生产能力,包括质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产。科济药业在上海市金山区建成商业化生产厂房,取得了中国**张CAR-T细胞疗法的药品生产许可证,预计每年可支持多达2000名患者的CAR-T治疗;同时,位于美国北卡罗来纳州总建筑面积3300平方米的CGMP生产工厂已启动运营,其具备每年为700名患者生产产品的能力,将显著提升科济药业的自体CAR-T细胞产品生产能力,并将支持公司在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。
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