（一）岗位职责
1.负责组织本部门质量管理体系文件的起草、修订、审核、培训执行及定期回顾工作。
2.负责组织部门相关人员对检定用菌毒种、生产用菌毒种原始种子和主种子进行管理。
3.负责组织相关人员对检定用细胞进行建库，并对检定用细胞工作库进行管理。
4.负责组织相关人员对生产的各品种的中间产品、成品、委托检验、产品持续稳定性考察和超标结果/超趋势结果进行回顾分析，并形成文件。
5.负责组织相关人员对物料、工艺用水、自配液体、生产及检定用菌毒种、生产及检定用细胞、中间产品、成品、稳定性考察样品、供应商审计样品等进行检验，填写记录，并对出具的相应检验报告单进行审核。
6.负责组织相关人员对试液、滴定液、标准品、对照品进行管理。
7.负责选定受托方并对其资质和现场进行审计，审核委托检验申请，负责组织相关人员对委托检验样品进行送检及检验报告的取回。
8. 负责审核持续稳定性考察计划和方案并监督实施。
9. 负责组织检验结果超标实验室调查，出具实验室调查结论，审核纠正和预防措施。
10.负责本部门分析方法验证与确认的申请的审核，并组织实施。
11. 负责监督本部门的年度自检计划的制定，组织制定整改计划并执行。
12. 完成领导交办的其他工作。
（二）任职资格
1.学历：本科及以上学历或中级及以上技术职称或执业药师资格。
2.专业：生物、药学、医学相关专业。
3.资质及经验要求：
具备五年以上的实践工作经验，有能力对生产和质量实际问题做出正确的判断和处理。
熟知GMP理论和实践、相关法规、岗位职责和技能、高风险操作区的安全管理知识。
具有良好的管理、沟通能力。