职位详情
职责描述：
1、协助QM经理制定并定期更新公司稽查计划，与临床运营和医学部门保持密切合作，协助相关QM/QA计划的完成。
2、计划、准备并协助实施内部系统稽查、试验文件稽查( 包括方案、ICF、总结报告及其它相关资料)、研究机构和外部委托业务CRO稽查、完成稽查报告及CAPA的追踪，督促临床相关部门进行CAPA回复及审核。
参与药政部门视察前的预备稽查，报告稽查结果并确保被稽查单位采取了适当的纠正及预防措施。
3、协助应对药政管理当局的视察和第三方稽查。
4、协助QM经理审核批准公司各部门的 SOPs/WPs。
5、协助制作、修订公司共通SOPs/WPs并进行相关培训。
6、协调其它相关SOPs/WPs、GCP以及适用法规的培训。
7、保存公司SOPs/WPs原件、SOPs/WPs培训记录以及其它相关文件。
任职要求：
1、临床医学、药学、药理、生物科学技术等相关专业，大学专科及以上学历；
2、至少2年以上临床开发相关工作经验，有药事注册，品质管理或CRA相关经验者优先，有GMP体系质量管理工作经验亦可；
3、理解能力强，处理事务高效灵活，具有很强的沟通和协调能力；
4、熟练操作MS-office等常用办公软件，特别是Word，Excel，PowerPoint；
5、英语6级以上优先考虑，口语流利，能阅读、翻译、检索外文文献；
6、综合素质高，良好的礼仪修养。
其他信息
所属部门：临床研究一部
公司介绍
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司由荣昌制药与留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办，总部位于中国（山东）自由贸易试验区烟台片区——烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2020年11月9日，荣昌生物在港交所挂牌上市（荣昌生物-B：09995.HK），募集资金总额约5.9亿美元。
荣昌生物致力于发现、开发和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药。经过十几年的发展积累，荣昌生物完成了从药物的早期发现、临床前研究直到临床开发、注册的全球化布局，并以房健民博士为核心，建成了一支千余人的新药研发注册队伍，形成了具有国际一流水平的科研开发能力。
