岗位职责：
1.负责公司产品的资质认证需求分析、规划和设计认证方案及完成各类认证工作；
2.负责公司产品新开发及其后续变更的法规符合性评审，提出法规要求和建议措施；
3.负责质量管理体系的内部审核及外部审核的协调准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改结案；
4.负责质量管理体系的建设和维护；
5.负责识别、收集与更新与公司体系和产品相关的法规、标准及指南，整理汇总，组织各部门学习医疗器械法律法规知识；
6.协助完成公司医疗器械产品的注册申报、生产许可等工作；
7.部门安排的其他工作；
任职要求：
1.本科及以上学历，医疗器械研发设计类相关专业，有轮椅或助行器产品认证经验的优先；
2.熟悉医疗器械法律法规、ISO13485质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范等；
3.具有2年以上医疗器械产品注册及质量体系工作经验，熟悉常见的不合格项及相应的纠正预防措施，有源产品医疗器械制造行业工作经验优先；
4.熟悉二类医疗器械国内注册、CE认证等流程，熟悉申报材料编写的法规要求和规范原则,能独立完成注册申报；
5.能够进行产品注册申报资料编写、递交、进度跟踪及问题的协调处理；
6.具有较强的沟通能力、自学能力和工作责任心，良好的团队合作精神及执行力。