职位详情
工作职责:
1、主动提供医学专业领导力，提高临床试验质量。审核/撰写提交给NMPA的文件，包括但不限于：临床立项评估报告、方案、CSR、CTD文件和项目团队要求的其他文件。
2、对临床试验提供科学和医学方面指导。
3、准备研究项目医学监查计划。
4、为临床试验团队提供项目相关医学培训。
5、指导 DM 团队的医学编码工作，并对不良事件、医疗史、伴随用药等医学编码的结果进行审核。
6、负责对自发报告和临床试验的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核，并且对上市后监督过程中支持客户进行药物安全活动的医学文献进行医学审核。
7、指定案例的医学审核，包括：审核叙述，编码（例如 MedDRA），准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性）不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）。撰写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估和企业意见。
8、参与研究项目相关会议，给予医学建议
任职资格：
1、临床、医学等相关专业，硕士以上学历；
2、熟悉临床试验流程及国内外相关法律法规，；
3、具有扎实的医学基础知识，熟练的文献查阅、整理、分析能力。
4、有临床医学背景，当过医生，硕士毕业，有过医学监查审核等相关工作经验
截止日期：2025年04月12日
公司介绍
厦门特宝生物工程股份有限公司设立于1996年，专业从事以基因工程技术为核心的生物医药研发及产业化，是一家集研发、生产、销售为一体的“国家创新型企业”、“国家重点高新技术企业”。目前上市产品包括2个国家1类新生物制品——派格宾®、珮金®及3个原国家2类新生物制品（特尔立®，特尔津®，特尔康®），注射剂成品在中国、巴西、印度、俄罗斯等10多个国家销售。 特宝生物围绕国家重大疾病治疗相关技术需求，致力于生物技术领域的持续创新，打造了一支专业的创新人才团队，入选科技部“国家重点领域创新团队”；构建了一个从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药产业化体系；承担国家重大新药创制专项、国际科技合作项目等，多项发明专利获中、欧、美、日等30多个国家和地区授权，4项长效化拥有自主知识产权的国家1类新生物制品进入临床研究阶段，多项原创生物技术产品开展临床前研究工作。 特宝生物按国际生物制药行业相关指南及欧盟、FDA标准，建设了重组蛋白质药物多品种生产基地；基于药品生命周期、风险管理及质量源于设计的理念，建立了全面质量管理体系；获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可，参与国内、国际产品标准制备及协作标定20多项。 未来，特宝生物将继续保持续高水平的科研投入，积极满足临床治疗需求，重点探索免疫治疗解决方案，力争发展成为中国领先的国际化生物技术企业。
