岗位职责：

1、参与制定公司新药产品注册（包括CTA和NDA）计划以及实施准备; 为研发团队(包括药学及临床团队)提供注册法规指导及支持;负责撰写产品注册资料，审核、汇总、编辑、提交报告、审评沟通反馈等; 负责上市后产品变更以及临床试验申请注册资料的准备与提交；

2、根据公司新药临床开发策略, 负责临床试验期间的沟通交流会议申请资料的撰写,及时跟踪沟通交流会议的进度及CDE反馈意见;并与监管机构积极沟通,保证沟通交流的结果达到公司预期目的；

3、参与撰写和维护部门注册相关的SOP,制定部门内常用的工作指南,流程文件等；

4、负责收集国内外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息,分析对产品注册战略的影响,提出并调整工作流程的建议；

5、对行业内其它产品注册路径和竞品信息有一定认知,为部门提供注册策略支持；

6、建立和维护注册等相关主管部门和专家资源体系；

7、负责产业相关企业政策的申报及落实，如高新技术企业、战略新兴等认定等工作。

8、协同人力资源部产业相关人才政策的申报及落实，如创新人才、特殊人才以及人才税收奖励申报等工作。

9、负责产业相关研发补贴政策的申报及落实，如科技成果转化、专利补贴、张江专项补贴等相关申请。

10、协助拓展并维护政府部门、产业相关企业的良好合作关系。

11、完成公司交办的重要工作。
任职资格：

1、药学或生物学，或其他相关专业本科及以上统招学历；

2、有5年以上制药企业或CRO公司注册相关工作经验；

3、有良好的执行力以及工作自我管理能力，能有效及时的完成直线领导分配的注册工作；

4、了解GXP,NMPA法规,ICH指南等药品监管相关法规；

5、具有正确的价值观和良好团队协作能力，对所从事的工作应充满热情。

其他信息
语言要求：英语、普通话