职位详情
年终奖金
五险一金
免费班车
住房补贴
餐费补贴
加班补贴
领导好
年度旅游
团队聚餐
节日礼物
工作职责:
1. 负责协助管理者代表和质量经理，按照相关法律法规要求起草、修订和维护质量管理体系，负责体系符合应有的法规；
2. 制定年度内审和管理评审计划，组织有效开展内审和管理评审；
3. 策划应对监管机构和认证机构年度审核，飞行检查；
4. 统筹上市后监督：不良事件的监测和关闭；定期风险评估报告的编制和提交；
5. 监督各部门按公司质量体系文件的要求进行工作；与各部门沟通，主导和推进现有体系流程优化和合规；
6. 制定质量相关的培训计划，并协调和组织落实，提高质量意识；
7. 负责质量目标的分解，月度各个部门质量目标的达成情况统计，分析和报告；
8. 其他合规项目管理，确保项目进度和结果符合预期的要求；
9. 其他上级安排的工作
任职资格:
1. 本科学历，专业不限，5年以及以上医疗器械行业质量体系经验；有团队管理经验者优先；
2. 熟悉NMPA GMP法规，YY/T0287（GB/T42061 ），EN ISO 13485，MDD，MDR等法律、法规；
3. 有应对药监局审核、飞行检查经验；有FDA或者国外机构审核经验者优先；
4. 有ISO13485或者内审员证书；
5.持有CET-6，熟练读写，口语流利者优先；
6. 思维清晰，逻辑强；
7.工作认真负责，有较强的沟通、组织和协调能力
其他信息
语言要求：英语
所属部门：质量部
公司介绍
慧士通医疗器械有限公司简介 慧士通是一家主要由欧洲私人资本通过注册于香港的慧士通科技股份有限公司间接在华全额投资的外商独资企业。 于2000年设立慧士通（上海）机电有限公司， 2008年在松江工业区车墩分区注册成立慧士通（上海）机械电子有限公司。上海公司主要业务是为国际知名医疗器械、老年器械品牌生产、设计和销售零部件及配套产品。主要工艺能力有焊接、机加工、模具、制造、喷粉、机电装配等，同时也为一些自动化元器件企业加工精密零部件。
慧士通医疗器械有限公司——慧士通医疗产业部分，是2017年在浙江嘉兴市注册成立新公司。公司注册资本750万美金，一期投资1500万美元，公司地点位于长三角一体化核心示范区---嘉善中荷产业园。
慧士通医疗器械有限公司主要项目：电动轮椅零部件、楼梯升降机零部件、医用移动吊架以及天花板固定吊架等器械；公司将致力于将嘉善的生产基地打造成医疗器械、老年人医疗器械及康复医疗器械制造中心。 公司现有主要管理层由具有跨国公司领导经验的海内外人士担任，并熟悉中国本土领导特点，主要客户均为欧美行业领导企业，因此需要高素质、高效率的员工队伍，满足客户需求 。 公司已通过以下体系认证：ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系（德国TUV NORD认证）、ISO3834国际焊接体系（IIW WTI认证）。2020年公司取得浙江省高新技术企业称号。2020年浙江规模以上企业亩均效益A类企业。
慧士通公司秉承 诚实 、 直接 、 用心合作 的企业文化，以欧式、现代的管理方式运作，关注员工与企业利益的共赢，致力于同时促进员工个人职业发展与企业产业发展。慧士通公司热诚欢迎每一位有理想，敢拼搏的年轻人加入，并提供广阔的发展舞台。
