1、 检验过程与样品管理控制
1） 负责产品检验过程GMP、GDP执行情况的监督检查；
2） 负责对影响产品检验的关键仪器的运行、维护、确认情况的监督检查；
3） 负责审核样品接收检查及检验报告，开展物料放行工作；
4） 负责审核批检验记录、检验报告及环境监测记录等，开展产品放行工作；
5） 负责参与对OOS、OOT及异常事件的调查并审核调查报告；
6） 负责审核稳定性研究方案和报告；
7） 负责检验过程中原始数据的审核；
8） 负责其他QC相关质量文件；
9） 监督并推动实验室的数据完整性管理的执行情况。
2、 分析方法转移及验证
1） 负责分析方法转移资料的审核；
2） 负责分析方法验证方案和报告的审核；
3） 负责参与分析方法验证过程中原始数据的审核；
4） 负责监督分析方法转移过程中GMP、GDP的执行情况；
3、 实验室仪器验证与确认
1） 负责检测仪器验证方案与验证报告的审核；
2） 负责监督验证方案实施过程中GMP、GDP合规性；
3） 负责参与验证实施过程中的偏差处理与其他协调工作；
4、 供应商管理与审计
1） 负责协调并整理生产、检验相关供应商的资质材料；
2） 负责管理供应商目录并维护供应商质量档案；
3） 负责参与或组织供应商审计并参与供应商资质的评估；
4） 负责参与质量协议的审核；
5、 质量持续改进
1） 负责组织并实施质量意识培训及体系工作流程培训。
2） 负责组织收集产品年度回顾数据、进行数据汇总分析与报告编制；
3） 负责物料、产品等质量标准的定期回顾，组织开展质量标准修订；
4） 负责参与质量持续改进建议和措施的制定和实施。
6、 完成上级安排的其他工作任务。
任职要求 学历：本科及以上
专业：生物化学、细胞生物学、分子生物学、医学、药学等相关专业
岗位要求：
1. 了解GMP法规等监管要求及获取相关讯息的渠道，具备良好的质量意识。
2. 具备细胞/基因治疗药品检验，分析方法验证等经验者优先。
3. 熟悉质量管理体系各项组成及基本要素，能够实施质量体系培训。
4. 熟悉细胞/基因治疗药品检验原理及操作，能够审核药品检验相关文件。
5. 具备良好的责任意识及发现问题的能力。
6. 具备良好的统筹、逻辑思维及问题分析的能力。
7. 具备良好的口头及文字表达能力，能与业务部门进行良好沟通并组织、协调工作。
8. 具备基本的办公软件使用技能。
职能类别：生物工程/生物制药
关键字：药学分子生物学细胞生物学qcQA