公司产品：三类有源，二类无菌能量外科产品。


职位描述：
1、统筹和协调部门注册事宜，管理注册进度，带领团队完成注册目标；
2、负责注册项目计划的制定，注册路径和策略的制定；
3、负责医疗器械首次注册、变更注册和延续注册资料的编写、收集和申报；
4、负责注册受理前和注册过程中的沟通，解决注册项目的相关问题；
5、负责医疗器械相关证件的办理和维护，如生产许可证、经营许可证、医疗器械广告审批和出口销售证明等。

职位要求：
1、具有二类、三类有源、无菌产品注册经验，具备注册资料的编写，知晓项目全流程。本科以上学历，3-5年以上医疗器械注册工作经验；
2、熟悉医疗器械注册、生产、经营等相关法律法规，及时了解法律法规动态；
3、熟悉医疗器械注册流程，拥有丰富的注册申报经验；
4、具有良好的沟通协调能力与团队协作精神，有良好的文字组织能力；
5、熟悉ISO13485和医疗器械GMP。