岗位职责：
1、负责公司医疗器械产品的注册策略制定和全过程合规管理；
2、负责与药监局、公告机构、检测机构、主管当局沟通、协调，推进产品注册项目的进度；
3、跟踪、解读、宣贯国内外医疗器械的注册和体系政策、法规、标准等；收集、分析目标市场的医疗器械相关法规要求、同类品企业取证动态及相关信息，为本公司器械合规及相关业务发展提供法规及政策支持；
4、与国内外检测机构、公告机构、主管当局等单位建立并保持良好的业务关系，处理并参与各类注册项目相关性事务。
5. 负责公司质量体系的构建、运行、保持和维护；负责公司内外审、管理评审等工作；负责主导内、外部审核发现的不符合项的整改跟进，有效提升质量管理体系运行；负责审核数据分析汇总，持续改进、提高质量管理体系运行有效性；

任职要求：
1、学历：本科及以上，电子、机械、生物医学工程等相关专业优先；
2、英语读写能力良好；
3、3年及以上有源医疗器械国际注册体系、研发工作经验者优先；
4、熟悉美国FDA,欧盟MDR等医疗器械国际法规注册相关要求；
5、熟练使用计算机办公软件。个性开朗和善，有良好的沟通协调能力，抗压能力强；
6、医学影像类（MRI、超声、DR、CT等）产品法规体系经验优先；
7、熟悉ISO 13485, 欧盟CE-MDR， 820 QSR等法规标准。