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更新:2024-05-21
法规体系工程师
8千-1.6万
成都  | 3-5年  | 本科  | 社招
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职位详情
岗位职责:
1、负责公司医疗器械产品的注册策略制定和全过程合规管理;
2、负责与药监局、公告机构、检测机构、主管当局沟通、协调,推进产品注册项目的进度;
3、跟踪、解读、宣贯国内外医疗器械的注册和体系政策、法规、标准等;收集、分析目标市场的医疗器械相关法规要求、同类品企业取证动态及相关信息,为本公司器械合规及相关业务发展提供法规及政策支持;
4、与国内外检测机构、公告机构、主管当局等单位建立并保持良好的业务关系,处理并参与各类注册项目相关性事务。
5. 负责公司质量体系的构建、运行、保持和维护;负责公司内外审、管理评审等工作;负责主导内、外部审核发现的不符合项的整改跟进,有效提升质量管理体系运行;负责审核数据分析汇总,持续改进、提高质量管理体系运行有效性;

任职要求:
1、学历:本科及以上,电子、机械、生物医学工程等相关专业优先;
2、英语读写能力良好;
3、3年及以上有源医疗器械国际注册体系、研发工作经验者优先;
4、熟悉美国FDA,欧盟MDR等医疗器械国际法规注册相关要求;
5、熟练使用计算机办公软件。个性开朗和善,有良好的沟通协调能力,抗压能力强;
6、医学影像类(MRI、超声、DR、CT等)产品法规体系经验优先;
7、熟悉ISO 13485, 欧盟CE-MDR, 820 QSR等法规标准。

工作地址
成都-高新区德商国际C座408
公司介绍
先导科技集团是全球唯一稀散金属全产业链的国家高新技术企业,业务包括稀散金属,高端材料, 器件, 模组系统的生产,研发, 销售和回收服务, 先导科技集团实践垂直一体化发展战略,聚焦快速发展的高科技产业,在稀有金属、先进材料和资源 回收业务的基础上,重点布局下游器件、模组、系统等领域。 行业地位:全球稀有金属市场的重要生产企业,首个实现国产化大尺寸 ITO旋转靶的供应商 ,全球三大红外材料供应商之一,化合物半导体衬底产品的核心供应商,也是全球知名薄膜太阳能生产商的战略合作伙伴。 产品应用:半导体、微电子、5G通讯、光伏、LED照明、 红外光学显示、辐射探测、制药等。
工商信息
以下信息来自
企业类型
股份有限公司(中外合资、未上市)
经营状态
在业
行业类型
有色金属冶炼和压延加工业
成立日期
2003年06月23日
注册地址
清远市清新区禾云镇工业区(鱼坝公路旁)
统一社会信用代码
914418007510757245
若用人单位提供虚假招聘信息,以担保或其他任何名义收取财物,扣押或以保管为名索要证件,都属于违法行为,应当提高警惕。
发布于猎聘网