职位详情
【岗位职责】
1. 按要求完成原辅包、成品及稳定性样品的微生物限度检测。
2. 按要求完成微生物方法学验证工作。
3. 按要求定期完成工厂洁净区环境监测。
4. 按要求定期完成公用介质的微生物指标监测。
5. 按要求开展微生物实验室各类仪器设备的维护、校验、计量等工作。
6. 按要求撰写微生物各类质量文件，包括SOP，质量标准，方案及报告等。
7. 参与产品工艺验证、清洁验证/确认等工作，及时完成所属工作内容。
8. 及时完成各类原始记录书写，确保数据完整性。
9. 及时报告检验过程中发生的OOS及偏差，并调查或协助调查原因。
10. 根据需要协助完成实验室质量管理体系建立与提升的各类工作。
11. 按需参加官方检查与客户审计。
【任职要求】
1. 药学或微生物学等相关专业。
2. 具备良好的GMP基础知识，并能严格执行。
3. 接受相关岗位SOP培训，并通过考核。
4. 具备较好的微生物学理论基础。
5. 熟练操作微生物相关仪器设备。
6. 良好的英语及计算机水平。
7. 实事求是，思维严谨，具有较强的行动力及团队合作精神。
截止日期：2025年05月17日
公司介绍
苏州晶云星空制药有限公司（Crystal Formulation Services Co., Ltd.）是晶云药物（Crystal Pharmatech）全资子公司，为全球制药企业提供一站式的小分子口服固体制剂CDMO服务。晶云星空致力于成为全球制药企业最值得信赖的合作伙伴，高质量、高标准提供研发和生产服务，以“Patient first, meet customer’s needs, protect client’s IP and property, and quality and scientific excellence”为核心价值观。
我们拥有：经验丰富的海归领导团队、高效执行力的研发生产团队、世界先进的研发生产设备，以及符合中美欧GMP的质量管理体系。研发/生产范围覆盖：常规口服固体制剂、难溶药物增溶，儿童制剂等技术平台。具体包括：
- 处方前研究：原辅料系统性的理化表征，为处方工艺开发提供基础指导
- 处方工艺开发：QbD理念开发制剂配方和生产工艺，满足临床前-临床-商业化
- 常规口服制剂：制粒（干法、湿法、挤出）、包衣、双层片等
- 难溶药物增溶：无定形分散剂（喷雾干燥、热熔挤出）研发和生产
- 儿童制剂开发：微片
- GMP生产车间：符合中美欧质量体系，同品牌研发-生产设备（技转一次性完成）
- 分析化学：分析方法开发，原辅包、成品QC检测放行
- 注册申报：CMC-CTD资料撰写
我们希望与全球制药公司通力合作，提供高质量的制剂CDMO服务，早日推向市场商业化。
