岗位职责:1.依据GMP要求,维护和完善公司文件管理系统,参与质量管理体系文件的编制.审核以及改进,并负责本岗位相关体系文件的编制和执行;2.负责质量体系相关资料和质量档案的收集归档.借(查)阅.保存.销毁等;3.负责及时收集GMP/cGMP相关的国内外法律法规,并监督实施。协助QA主管参与公司质量政策/指南的合规性分析以及合规行动的制定;4.负责协助QA主管完成内外部审计工作的组织和实施,跟踪内外审不符合项的改进和落实;5.跟踪变更.偏差.CAPA等并维护相关质量管理档案;6.参与验证方案及验证报告的审核;7.建立GMP培训管理体系,跟进GMP培训情况,维护员工GMP培训档案。
任职资格:1.本科以上学历,制药.生物.化学/药物分析或相关专业;3.抗压能力强、执行力强、原则性强,较好的沟通能力、学习能力强、工作主动、乐于思考并分享;4.熟悉GMP法规及药品相关法规基础知识;5.能够熟练操作word.excel等办公软件。