职位详情
一、工作职责
1.组织项目注册申报资料的撰写、审核、汇总整理，同时负责申报资料非技术部分综述资料的撰写，按照国内外申报要求，完成申报资料的递交、变更维护等；
2.跟踪国内外注册法规，并及时对公司各技术部门进行宣贯，定期组织注册法规培训，提高公司的研发技术合规水平；
3.协助完成新品种立项的相关的法规评估工作，参比制剂的一次性进口等；
4.组织跨部门及公司内外部沟通协调，确保项目管理的有效执行；定期上级汇报申报项目进展、存在的问题及计划；
5.参与部分项目管理工作，协助项管部项目立项法规方面的调研评估；
6.完成上级安排的其他工作。
二、任职要求（按要求重要程度由强到弱填写）
1、本科及以上，药学、制药工程及其他相关专业；
2、有2年及以上药品注册申报的相关工作经验；
3、熟悉现行药品注册管理办法及相关指导原则及技术要求；
4、熟悉药品研发等的技术要求；
5、具有良好的团队合作精神，良好的交流、沟通与组织协调能力，表达逻辑性较强，并能独立完成工作。
工作地址
苏州-工业园区中科院上海药物所苏研院A1101苏州海景医药科技有限公司
公司介绍
苏州海景医药科技有限公司依托苏州大学药学院和中科院上海药物所苏研院，于2021年3月成立，是一家专业的药物制剂研发服务提供商。公司聚焦I类新药、改良型新药及特殊高端制剂研发，为制药企业和创新医药公司提供包括处方前研究、制剂研发、配套分析支持、临床试验制剂生产以及药物注册服务在内的一站式CRO服务。
公司拥有近3000㎡研发及办公场地，其中研发实验室面积约1800㎡，包括制剂研究实验室、分析研究实验室、质量研究实验室等多个高水平实验室，配备各类制剂制药生产设备（流化床、干法制粒机、高效包衣机、双层压片机、胶囊填充机等）及大型分析检测精密仪器（HPLC，GC-MS，LC-MS等）近40台，可为高端固体制剂及液体制剂产品开发提供专业化服务。
创新永不止步，携手共创一流！海景医药将秉承以品质求生存、以创新谋发展、以合作求共赢的经营理念，专注提供优质且高效的药物制剂研发服务，与制药同行们一起，携手并肩，砥砺奋进，共同为人类的健康事业而奋斗！
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